Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001
Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В каждой директиве ЕС (табл. 2), а следовательно, и в национальном законодательстве стран участников, помимо рамочных требований к продукции указаны и требования к процедуре подтверждения ее соответствия тем самым рамочным требованиям.
В качестве примера, на рис. 3 приведена допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы ЕС 88/378/EWG, определенная той же самойдирективой.
Рис. 3. Процедура оценки соответствия игрушек, согласно директиве 88/378/EWG
Как видно из рисунка 3, изготовитель игрушек имеет в своем распоряжении два альтернативных способа подтверждения соответствия своей продукции. В случае если он полностью выполняет все требования европейского стандарта на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовительбез привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9002 (модуль D).
Законодательно не регулируемая область
Директивы ЕС по гармонизации устанавливают требования к продукции, которая является потенциально опасной для человека, окружающей среды, инфраструктуры. Значительная часть изделий не попадает под действие этих директив, и следовательно ее ввод в обращение не регулируется на законодательном уровне. Поскольку законодательство не предъявляет к такой продукции никаких требований, то ничто не может ограничить производителя при вводе этой продукции на рынок. При этом, установление, подтверждение или доказательство соответствия продукции чему-либо также не требуется. Говорят, что продукция не попадающая под действие законодательства попадает в законодательно нерегулируемую область, которую еще называют свободной, добровольной или нерегулируемой.
Исходя из целей ЕС, и в частности ликвидации технических барьеров в торговле, Комиссия ЕС ставит перед странами участниками задачу создания действующих на основании европейских стандартов серии EN 45000 (см. таблицу 3.1) национальных систем аккредитации в нерегулируемой области, что должно стать базой для формирования взаимного доверия к работе органов по испытаниям и сертификации.
Для Общего рынка, Комиссия ЕС придерживается мнения, что наличие у изготовителей сертификатов соответствия, выданных независимой третьей стороной, предоставит им некоторые преимущества в конкурентной борьбе с изготовителями не имеющими таких свидетельств. Комиссия выступает за создание единой европейской системы сертификации и в нерегулируемой области. Центральную позицию при этом занимает аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации на основе единых согласованных принципов и правил (EN 45000).
Еще в решении от 21 декабря 1989 года Совет Европы дал "политическое одобрение" определенным шагам в направлении взаимного признания. В данном решении Совет рекомендовал:
- способствовать применению и сертификации систем качества по модели стандартов серии EN 29000 (ISO 9000);
- применять стандарты серии EN 45000;
- способствовать развитию централизованной системы аккредитации;
- основывать организации по испытаниям и сертификации, главная задача которых состояла бы в разработке и координации соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации;
- разрабатывать программы на уровне ЕС по созданию достаточного количества структур по испытаниям и сертификации в странах членах ЕС;
- заключать соглашения на уровне ЕС о взаимном признании результатов испытаний и сертификации с третьими странами.
25 апреля 1990 года был подписан Меморандум о взаимопонимании и создана Европейская организация по испытаниям и сертификации (European Organisation for Testing and Certification - EOTC). Эта организация была основана Комиссией ЕС при участии Ассоциации стран свободной торговли (EFTA) и европейских организаций по нормированию - CEN и CENELEC. В начале 1993 года, EOTC была преобразована в самостоятельную организацию в соответствии с бельгийским законодательством. Целью организации является создание единой европейской системы испытаний и сертификации. EOTC ведет реестр органов, признающих результаты испытаний и сертификации друг друга.
Немного позднее были созданы еще две организации, внесшие огромный вклад в дело взаимного признания:
- EAL - European Cooperation for Accreditation of Laboratories;
- EAC - European Accreditation of Certification.
Обе организации - EAL и EAC декларировали своей целью способствование международному признанию заключаемых с их участием Многосторонних соглашений (Multilaterale Agreement - MLA) и разработку процедур для их заключения.
Несмотря на то, что во всех странах членах ЕС европейские стандарты действуют одинаково, оказалось невозможным избежать их различного толкования. Это привело к необходимости разработки интерпретирующих документов для гармонизации испытаний и сертификации. Особое значение приобрели интерпретации EAC по применению стандарта EN 45012 (Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества), которые представляют собой единую интерпретационную основу для органов по аккредитации, объединенных в Многостороннее соглашение (MLA) по применению этого стандарта. В тоже время в EAL был разработан ряд интерпретирующих документов для испытательных лабораторий. Некоторые из них представлены в таблице 3.
Таблица 3. Некоторые документы EAL
EAL-G3 |
Внешний аудит и надзор за качеством. |
EAL-G4 |
Аккредитация химических лабораторий. Руководство по интерпретации стандартов серии EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. |
EAL-G5 |
Требования к интерпретации и аккредитации в ISO/IEC Guide 25 и EN 45001. |
EAL-G6 |
Критерии по оценке компетентности при аккредитации. |
EAL-G7 |
Руководство по обучению экспертов, участвующих в аккредитации лабораторий. |
EAL-G8 |
Руководство по отбору участников курсов обучения экспертов, участвующих в экспертизе лабораторий при аккредитации. |
EAL-G9 |
Интерпретация и применение требований раздела 4 стандарта EN 45002 (область аккредитации). |
EAL-G10 |
Программы обучения для преподавателей курсов обучения экспертов. |
EAL-G12 |
Прослеживаемость измерительного и контрольного оборудования в национальных стандартах. |
EAL-G14 |
Рассмотрение методов и критериев экспертизы в области аккредитации. |
EAL-G15 |
Аккредитация лабораторий неразрушающего контроля. Интерпретация требований к аккредитации, установленных в EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. |
EAL-G16 |
Аккредитация испытательных лабораторий. Руководство по интерпретации стандартов серии EN 45001 и ISO/IEC Guide 25. |
EAL-G17 |
Калибровка координатных измерительных машин. |
Применение этих интерпретирующих документов и руководств во многом способствует обеспечению взаимного признания аккредитации и результатов испытаний и сертификации в добровольной области.
В условиях свободной рыночной экономики нельзя ожидать, что предприятие будет выбрано на роль поставщика только на основании того, что его продукция соответствует стандартам. Потребитель выберет того, кто предложит ему бульшую "ценность за деньги". Сертификация может пригодиться там, где она требуется как входной билет для участия в конкурентной борьбе, но после того, как предприятие вышло на свободный рынок, только его способности вести конкурентную борьбу по предоставляемой потребителям ценности, затратам и срокам будет определять его выживаемость и успех.
Аккредитация - средство формирования доверия
Цели аккредитации
Цель аккредитации чаще всего формулируют следующим образом:
- повышение и укрепление качества и профессиональной компетенции испытательных лабораторий и органов по сертификации;
- достижение признания результатов испытаний и сертификатов соответствия внутри страны и за рубежом;
- обеспечение конкурентоспособности и признания продукции на внутреннем и внешнем рынках.
Объекты аккредитации
Калибровочные лаборатории
Испытательные лаборатории
Органы по сертификации
Структура органа по аккредитации
Основные требования к структуре органа по аккредитации описаны в европейском стандарте EN 45003. Этот стандарт, используемый как руководство к созданию и функционированию органа по аккредитации, должен облегчить взаимное признание результатов аккредитации.
Требования, изложенные в стандарте, носят рамочный характер, оставляя широкое поле для проявления индивидуальных особенностей. Каждый орган может быть не похож на другой, и только на конкретных практических примерах можно будет конкретизировать текст EN 45003. В связи с этим, ниже изложены обобщающие сведения, разделенные на составляющие и характеризующие типовой "среднестатистический" орган по аккредитации.
Организация
Персона
Система аккредитации
Комитеты
Документация
Эксперты
Внутренний аудит
Взаимоотношения с другим органом по аккредитации
Немецкая система аккредитации
Немецкий Совет по аккредитации
Исходя из целей ЕС и руководствуясь почти столетним опытом в признании испытательных лабораторий и органов по надзору в Германии, заинтересованные круги с начала 90-х годов стремятся к созданию эффективной и международно признаннойнемецкой системы аккредитации. Предпосылкой к этому послужило принятие 23 июня 1989 года серии европейских стандартов EN 45000, которые с 1 мая 1990 года вступили в силу в качестве национальных немецких стандартов DIN EN 45000.
Уже в марте 1991 года был основан Немецкий Совет по Аккредитации (DAR) (рис. 4), предоставляющий собой координационную рабочую группу и имеющий целью создание единой международно признанной системы аккредитации в Германии как в законодательно регулируемой, так и в добровольной областях. По причине федеральной структуры Германии, было принято решение о создании децентрализованной системы аккредитации. Исходя из идеи децентрализации, перед DAR ставились лишь задачи по координации деятельности в области аккредитации и признания, ведению центрального национального реестра (баз данных) по аккредитации и признанию, а также представлению немецких интересов в национальных, европейских и международных организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.
Рис. 4. Структура DAR
DAR не проводит аккредитацию самостоятельно. Однако, все органы по сертификации, аккредитованные в DAR, работают на основании его решений и стандартов DIN EN 45000. Подтверждение присвоения аккредитации производится в виде выдачи органом по аккредитации единого аккредитационного сертификата от имени DAR.
Немецкий совет по Аккредитации (DAR) - это рабочая группа, финансируемая и поддерживаемая совместно федерацией, землями и промышленностью. В его состав входят на паритетной основе представители законодательно регулируемой области и представители добровольной области. Решения DAR носят рекомендательный характер и принимаются по возможности в консенсусе (простым большинством голосов). Принятые решения и правила носят межотраслевой характер и относятся ко всем его членам.
Органы по аккредитации в законодательно регулируемой области
В законодательно регулируемой области, органы по сертификации назначаются решением федеральных и/или земельных рабочих групп. При этом указывается их область компетенции, выражающаяся в ограничении полномочий органа по сертификации осуществлять свидетельствование соответствия продукции определенной директиве EC (см. табл. 2).
В гармонизированной регулируемой области органы по сертификации или надзору, нотифицированные федеральным правительством в Комиссии ЕС, проводят оценку соответствия согласно директивам ЕС. Комиссия ЕС рекомендует странам членам ЕС аккредитовывать данные органы, а также и испытательные лаборатории на соответствие стандартам серии EN 45000.
В результате ряда заключенных между землями соглашений, установленная законодательством компетенция государственных служб, осуществляющих деятельность в области аккредитации и признания, была передана трем Центральным органам, действующим на основе соглашений с землями. К Центральным органам земель в частности относятся:
Центральный орган земель по технике безопасности;
Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции;
Центральный орган земель по аккредитации во исполнение закона об опасных веществах.
Кроме трех Центральных органов по аккредитации, возникших в результате подписанных между землями соглашений, в законодательно регулируемой области в Германии действуют также ряд органов по аккредитации, образованных вследствие требований директив ЕС. Среди них следует отметить следующие:
Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT);
Орган по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI);
Федеральный орган GLP.
Органы по аккредитации в законодательно нерегулируемой области
В противоположность законодательно регулируемой области, в законодательно нерегулируемой области аккредитация соответствует требованиям рынка и, как правило, не базируется на законодательстве. Основу аккредитации здесь представляют стандарты или другие нормативные документы. Летом 1990 года была основана Головная организация по аккредитации (TGA). TGA берет на себя функцию координации работ самостоятельных (независимых) органов по аккредитации, связанных с TGA рамочными договорами. TGA признает полномочия органов по аккредитации в добровольной области (рис.5) на основании выполнения ими требований стандартов серии DIN EN 45000. Кроме указанных функций, на TGA возложены обязанности по урегулированию споров между органами по аккредитации, а также между органами по аккредитации и их заказчиками,а также TGA выступает в роли единственного в Германии органа по аккредитации органов по сертификации систем качества и органов по аттестации персонала.
В отдельное структурное подразделение выделена служба калибровки (DKD), которая является государственным органом по аккредитации калибровочных лабораторий и в добровольной области.
Pис. 5. Структура Головной организации по аккредитации (TGA)
Органы по аккредитации испытательных лабораторий
В законодательно нерегулируемой области в Германии работают следующие органы по аккредитации испытательных лабораторий, представленные в DAR:
Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH);
Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.);
Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию;
Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH);
Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.);
Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH);
Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.);
Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH);
Немецкая служба калибровки (DKD e.V.).
Органы по аккредитации органов по сертификации продукции
В законодательно нерегулируемой области в Германии, аккредитацией органов по сертификации продукции занимаются следующие органы по аккредитации:
Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH);
Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.);
Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию;
Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.);
Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH);
Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.);
Данные органы проводят аккредитацию на основании стандарта DIN EN 45011.
"Общие требования к экспертизе и аккредитации органов по сертификации" были сформулированы в проекте стандарта DIN EN 45010 (pr EN 45010:1995) с учетом международного документа ISO/CASCO 226 (2-я редакция) - будущего руководства 61 ИСО/МЭК (ISO/IEC Guide 61).
Аккредитация органов по сертификации систем качества
Единственным органом по аккредитации систем качества в Германии в законодательно нерегулируемой области является Головная организация по аккредитации (TGA GmbH) во Франкфурте-на-Майне. TGA была основана в 1990 году рядом немецких промышленных союзов. Наряду с Союзом Немецкой промышленности и Съездом Немецкой промышленности и торговли, соучредителями TGA являются объединения и союзы из различных отраслей.
Занимаясь аккредитацией органов по сертификации систем качества и аттестации персонала, TGA является координирующим органом в законодательно нерегулируемой области, что придает ему особое положение в немецкой системе аккредитации. Для выполнения функций координирующего органа, TGA имеет комиссию по структуре и надзору (рис.5), которая проводит аудиты органов по аккредитации.
В задачи TGA в области аккредитации органов по сертификации систем качества входит:
аккредитация и надзор за органами по сертификации в соответствии с критериями стандартов DIN EN 45000;
назначение экспертов для аудита органов по сертификации;
организация обмена опытом между национальными и иностранными органами по аккредитации;
оказание консультативной помощи другим органам по аккредитации.
Кроме того, TGA представляет интересы аккредитованных ей органов по сертификации в национальных, европейских и международных организациях.
Комиссии DAR
Для координации работ в Немецком совете по аккредитации учреждены комиссии. В настоящее время действуют следующие четыре комиссии:
Комиссия по сотрудничеству (DAR-AZ)
Комиссия по обучению экспертов (DAR-ABT)
Комиссия по международному сотрудничеству (DAR-AIZ)
Комиссия по техническим вопросам (DAR-TF)
Структура органа по аккредитации (на примере DAP)
Структуру органа по аккредитации в добровольной области рассмотрим на примере DAP - Немецкой системы аккредитации испытаний.
Орган по аккредитации DAP существует с 1 июля 1994 года при Немецкой системе аккредитации испытаний (DAP) с местонахождением в Берлине. Единственным учредителем системы является Союз ведомств по испытаниям материалов (VMPA e.V.). Процедуры аккредитации проводятся под полную ответственность Управления делами DAP. Проведение экспертизы может частично передаваться институтам DAP, которыепосредством рамочных договоров включены в систему качества DAP. Данная организационная структура DAP соответствует требованиям EN 45003 "Система аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий - общие требования к органам по аккредитации лабораторий", издания марта 1995 года.
Органами DAP являются:
Общее собрание членов VMPA e.V.;
Комиссия учредителей из пяти членов VMPA e.V.;
Управляющий совет, состоящий примерно из 20 представителей заинтересованных кругов;
четыре системные комиссии:
AfA (комиссия по аккредитации),
AfR (комиссия по правилам),
AfQ (комиссия по качеству),
AfB (комиссия по жалобам),
14 отраслевых комиссий (в настоящее время).
Критерии и процедура аккредитации в Германии
Общие правила
Аккредитация в сфере деятельности DAR базируется на стандартах серии EN 45000 (национальные немецкие стандарты серии DIN EN 45000). При этом DAR принимает без изменений общие правила и процедуры аккредитации, установленные в стандартах этой серии. Специальные правила и процедуры, а также специфические требования и критерии оценки сформулированы в документации отдельных органов по аккредитации. Они полностью находятся в сфере профессиональной компетенции данных органов.
DAR рекомендует своим членам следующую общую схему проведения процедурыаккредитации:
I. Процедура подачи заявки.I.1. Запрос в орган по аккредитации.I.2. Предварительная беседа.I.3. Заявка на аккредитацию.I.4. Подтверждение получения заявки на аккредитацию.I.5. Анализ заявочных документов.I.6. Заключение контракта.II. Процедура проведения экспертизы.II.1. Выбор кандидатуры эксперта и согласование ее (кандидатуры) с заявителем.II.2. Выдача задания эксперту.II.3. Технический анализ заявочных документов.II.4. Экспертиза на месте.II.4.1. Проверка на соответствие требованиям стандартов серии DIN EN 45000.II.4.2. Проверка технической компетенции на основе специальных критериев органа по аккредитации.II.5. Отчет о проведенной экспертизе.Ш. Аккредитация.Ш.1. Проверка результатов экспертизы и принятие решения об аккредитации.Ш.2. Аккредитационный сертификат.Ш. 3. Занесение в реестр.IV. Инспекционный контроль.IV.1. Инспекционный контроль и продление срока аккредитации(осуществляется согласно правилам, устанавливаемыми органом по аккредитации).
Взаимное признание аккредитации и результатов испытаний в Европе
Протоколы испытаний и оформленные на их основании "назначенными органами" сертификаты признаются в законодательно регулируемой области в соответствии с директивами ЕС всеми странами - членами ЕС.
Однако, для большого числа изделий не существует директив, т.е. они попадают в законодательно не регулируемую область и, следовательно, к их свойствам, порядку их контроля не установлены единые требования.
В Европейских объединениях взаимное признание аккредитации не происходит автоматически одновременно с приемом в объединение в качестве члена. Такое признание является предметом особых соглашений (например, многостороннее соглашение о взаимном признании органов по сертификации - MLA). Взаимное признание реализуется только после подписания этих соглашений, после того, как организация, система качества и применяемые на практике процедуры были проверены (оценены) партнерами, причем проверка повторяется регулярно с интервалом в несколько лет.
Глава 3. Применение системы управления качеством.
1.3.1. Принципы TQM системы менеджмента качества.
Доказано, что вся система менеджмента работает лучше, если организация рассматривается как единое целое, единая система. В данном случае для повышения эффективности деятельности и оптимизации процессов необходимо соблюдение основных принципов TQM.
